利好政策連發(fā)，力推保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

12月16 利好政策連發(fā)，力推保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

最近，保健食品相關(guān)政策頻發(fā)。對此，業(yè)內認為，將對注冊制保健食品的影響較大，但總體而言，對于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)是利好消息。

11月24日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布關(guān)于《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養素補充劑（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知。該征求意見(jiàn)包括《保健食品功能評價(jià)方法（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》，以及配套的《保健食品功能聲稱(chēng)釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》《保健食品功能評價(jià)指導原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》。同時(shí)，鑒于原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，原有的促進(jìn)泌乳功能、改善生長(cháng)發(fā)育功能、改善皮膚油分功能與現有《辦法》規定的保健功能定位不符，上述功能不再納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄。對于其他已批準的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊人應當按照《辦法》及后續配套的監管要求納入《目錄》。征求意見(jiàn)截止日期為2020年12月23日。

12月1日，國家市場(chǎng)監管總局又發(fā)布了54號和55號兩個(gè)重要文件。這兩個(gè)文件明確了保健食品備案的原料目錄共87種，其中營(yíng)養素補充劑有82種，還有5種非營(yíng)養素補充劑，即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素。

據了解，自2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施，保健食品雙軌制正式開(kāi)啟。其中保健食品原料目錄一直是業(yè)內關(guān)注的熱點(diǎn)，先后于2016年12月27日發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》（2016年第205號）；2019年12月發(fā)布《營(yíng)養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）（2019年版）》和《允許營(yíng)養素補充劑保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（征求意見(jiàn)稿）（2019年版）》；2020年發(fā)布新版。

在《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養素補充劑（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》中，以往的保健食品相關(guān)正式文件中從未對保健功能進(jìn)行過(guò)定義或解釋?zhuān)瑑H在2016年時(shí)CFDA發(fā)布的《關(guān)于保健食品功能聲稱(chēng)管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》中出現過(guò)6項功能的釋義，但最終并未正式發(fā)布，因此本次對24項功能設置“釋義”是在保健食品科學(xué)性上的重大進(jìn)步。業(yè)內認為本次征求意見(jiàn)稿一旦出臺意義重大，“堵”了近3年的保健食品注冊與非營(yíng)養素補充劑的備案原料目錄（功能目錄）的路終于要打通了。

保健功能聲稱(chēng)再次調整

對于保健功能的調整，國家市場(chǎng)監管總局曾于2019年3月28日發(fā)布過(guò)關(guān)于征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告，并在收到意見(jiàn)反饋后進(jìn)行了調整。此次為再次征求意見(jiàn)，目的是進(jìn)一步加強保健食品保健功能聲稱(chēng)管理，堵塞保健食品功能聲稱(chēng)被虛假宣傳的漏洞。對比現行保健食品功能、2019年征求意見(jiàn)稿以及2020年征求意見(jiàn)稿可以發(fā)現，內容出現如下調整。

調整允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄

取消三大類(lèi)保健功能。本次《征求意見(jiàn)稿》將原有的27大類(lèi)保健功能調整為24大類(lèi)，取消了原有的“促進(jìn)泌乳”“改善生長(cháng)發(fā)育”和“改善皮膚油分”這三大類(lèi)保健功能。此舉是考慮到這三類(lèi)保健功能聲稱(chēng)與現行的保健食品監管定位和健康需求不契合，特別是針對少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群的保健功能應當實(shí)行更為嚴格的監督管理，因此取消了這三類(lèi)保健功能。同時(shí)，鑒于原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，本次也未納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄。

業(yè)內分析認為，這幾大類(lèi)保健功能取消的可能性極高，如果企業(yè)有類(lèi)似功能的戰略規劃，應盡早做出調整策略。

規范保健功能表述用語(yǔ)。本次《征求意見(jiàn)稿》對保留的24大類(lèi)保健功能表述均進(jìn)行了規范，如將“輔助降血脂”規范為“有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能”、將“輔助降血糖”規范為“有助于維持血糖健康水平功能”、將“輔助降血壓”規范為“有助于維持血壓健康水平功能”、將“減肥”規范為“有助于調節體內脂肪功能”等。并且在大部分的原有保健功能上均添加了“有助于……功能”的表述。

此舉解決了一直以來(lái)由于保健功能表述不準確而造成市場(chǎng)上保健食品被虛假或夸大宣傳利用的現象，同時(shí)也可以很大程度地引導消費者正確認識保健食品的作用。

增加保健功能聲稱(chēng)釋義

《保健食品功能聲稱(chēng)釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》增加了24大類(lèi)保健功能的聲稱(chēng)釋義。此前，關(guān)于營(yíng)養素補充劑保健食品聲稱(chēng)的保健功能釋義也征求了意見(jiàn)。此舉可謂是與營(yíng)養素補充劑保健食品保健聲稱(chēng)釋義相呼應。但是本次征求意見(jiàn)稿中沒(méi)有像營(yíng)養素補充劑功能聲稱(chēng)釋義的征求意見(jiàn)稿一樣，明確提及可以在標簽上聲稱(chēng)釋義。如果可以使用釋義中的用語(yǔ)進(jìn)行聲稱(chēng)，不僅可以為企業(yè)在保健食品的宣傳上提供更多的可能性和多樣性，也可以作為科普內容對消費者進(jìn)行普及，讓消費者可以選擇更加適合自身的產(chǎn)品。但未來(lái)是否可以在標簽上標識釋義內容還存在一定的不確定性，需具體看正式稿的要求。

填補部分保健食品功能評價(jià)缺失的空白

本次《征求意見(jiàn)稿》對保健功能進(jìn)行調整的同時(shí)，還發(fā)布了與之對應的《保健食品功能評價(jià)方法（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》及其配套的《保健食品功能評價(jià)指導原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》，填補了部分保健食品功能一直沒(méi)有評價(jià)方法的空白。

此前，保健食品功能評價(jià)方法是參照原衛生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）執行，于2018年6月7日被廢止后，僅能參考原國家食品藥品監督管理總局于2012年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》，造成27大類(lèi)保健功能中有18個(gè)保健食品功能評價(jià)方法缺失，從而導致了企業(yè)在注冊保健食品時(shí)無(wú)據可依，可注冊的產(chǎn)品功能類(lèi)別極大地受到了限制。因此，此舉對保健食品企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)極為利好的消息，對企業(yè)豐富產(chǎn)品線(xiàn)提供了必要的支撐。

此外，本次發(fā)布的功能評價(jià)方法征求意見(jiàn)稿與《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》中的內容基本一致，實(shí)現了法規內容的整合和覆蓋，避免了前后發(fā)布的法規存在矛盾的問(wèn)題，也便于企業(yè)和相關(guān)試驗機構能夠參照相關(guān)評價(jià)方法順利開(kāi)展評價(jià)工作。

由于此次評價(jià)方法的發(fā)布填補了目前的法規缺失的空白，一旦落地，相關(guān)的保健食品申請注冊數量可能會(huì )大大增加。

進(jìn)一步完善注冊制保健食品的法規體系

《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)一步完善了注冊制保健食品的法規體系。此前，《關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知》中明確保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應當增加倫理委員會(huì )出具的允許開(kāi)展該人體試食試驗證明文件的復印件，并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對注冊制保健食品人群試食試驗倫理審查的相關(guān)法規。

此次《征求意見(jiàn)稿》的發(fā)布意味著(zhù)人群試食試驗倫理相關(guān)工作在法規層面進(jìn)行了明確，也表明了注冊制保健食品的法規體系越來(lái)越完善。

本次《征求意見(jiàn)稿》不僅填補了法規的缺失，還逐漸完善了法規體系，有利于推動(dòng)保健食品市場(chǎng)的快速發(fā)展。此外，結合目前保健食品市場(chǎng)常見(jiàn)問(wèn)題和弊病，本次《征求意見(jiàn)稿》還對功能進(jìn)行了相關(guān)刪減和調整，更便于消費者的理解，同時(shí)也有助于企業(yè)的宣傳，是消費者與企業(yè)的一個(gè)雙贏(yíng)局面，更有利于整體行業(yè)的健康發(fā)展。

保健食品原料目錄明確

首次增加非維礦類(lèi)原料目錄

在54號文件中，首次增加了非維礦類(lèi)保健食品原料目錄。2016年12月27日，原食藥總局發(fā)布了《保健食品原料目錄（一）》。由于該《目錄》都是以維生素礦物質(zhì)類(lèi)物質(zhì)為原料，各企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)備案制保健食品時(shí)，對于產(chǎn)品品種有很大限制。這五種備案保健食品原料目錄是自保健食品施行“雙軌制”以來(lái)，首次增加的非維礦類(lèi)保健食品原料物質(zhì)，因此，這五種原料目錄的發(fā)布不僅為日后其他備案制保健食品原料的擴充奠定了一定的基礎，也將會(huì )更加促進(jìn)保健食品行業(yè)的快速發(fā)展。

54號文件還對相關(guān)原料的使用進(jìn)行了明確要求。公告對五種保健食品原料目錄的用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項、功效進(jìn)行了詳細的規定，同時(shí)也對相應的原料技術(shù)要求及產(chǎn)品劑型做出了明確的要求。此外，需要注意的是，此次公布的五種保健食品原料目錄中，除褪黑素可以和維生素B6一同使用外，其余原料均不能和任何其他保健食品原料目錄一起使用。

另外，54號文件擴充了備案制保健食品的功能。此前，備案制保健食品的功能僅為補充維生素或礦物質(zhì)，此次五種保健食品原料目錄的發(fā)布，不僅增加了備案制保健食品原料，還對其相應的保健食品功能進(jìn)行了明確。這意味著(zhù)在現有備案制保健食品功能的基礎上擴充了非補充營(yíng)養素的功能。如輔酶Q10的保健食品功能為增強免疫力、抗氧化；破壁靈芝孢子粉和螺旋藻的保健食品功能均為增強免疫力；魚(yú)油的保健食品功能為輔助降血脂；褪黑素的保健食品功能為改善睡眠。值得注意的是，五種保健食品原料目錄可用輔料的清單并沒(méi)有一同發(fā)布，但2020年8月12日，國家市場(chǎng)監管總局在輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中對可用輔料進(jìn)行了征求意見(jiàn)。

營(yíng)養補充劑原料增加保健功能釋義

在55號文件中，此次發(fā)布的新版保健食品原料目錄與前兩次相比，增加5種原料，刪除1種原料。

2020新版在2019征求意見(jiàn)稿的基礎上增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉5種。另外，2016版中的β-胡蘿卜素作為維生素A的一種化合物，功效成分以視黃醇計算，而在2019版和2020版把β-胡蘿卜素還作為一種營(yíng)養素而單獨列出來(lái)，其功效成分以β-胡蘿卜素計。

2019版意見(jiàn)稿增加了葉酸的化合物名稱(chēng)“（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽”，適用范圍是除孕婦、乳母以外人群，產(chǎn)品劑型限定為固體制劑，但此次新版中該原料被刪除。

另外，在新版保健食品原料目錄中維生素K2的功效成分以七烯甲萘醌計，比2016舊版中的更科學(xué)。

允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄與前兩次相比，增加了保健功能釋義。2016年發(fā)布的目錄中，沒(méi)有保健功能釋義；而2020新版和2019版意見(jiàn)稿增加了補充鈣、鎂、鐵、鋅等15種保健功能釋義。

保健功能釋義按照現行的《食品安全國家標準預包裝食品營(yíng)養標簽通則》（GB28050）附錄D內容進(jìn)行標注；保健食品標簽中可使用釋義中相應的一條或多條營(yíng)養成分功能聲稱(chēng)標準用語(yǔ)。不得對功能聲稱(chēng)用語(yǔ)進(jìn)行任何形式的刪改、添加或合并。