特醫食品過(guò)渡期調整釋放重要訊號

11月27 特醫食品過(guò)渡期調整釋放重要訊號

近日，國家食品藥品監督管理總局批準公布了首批2家企業(yè)3個(gè)特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）注冊名單。對此，中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)劉學(xué)聰撰文表示，這是中國特醫食品歷史性時(shí)刻，昭示著(zhù)真正意義的特醫食品登上舞臺，開(kāi)啟中國發(fā)展的新時(shí)代。

他提到，就在第二天，總局發(fā)出了《關(guān)于調整特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理過(guò)渡期的公告》（2017第139號）。公告明確了自2019年1月1日起，在我國境內生產(chǎn)或向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品應當依法取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)，并在標簽和說(shuō)明書(shū)中標注注冊號；在我國境內生產(chǎn)或向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我國境內銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。

劉學(xué)聰指出，公告文字內容不多，簡(jiǎn)單說(shuō)就是特醫食品注冊管理過(guò)渡期延長(cháng)一年，從之前的2018年1月1日延長(cháng)到2019年1月1日，延長(cháng)期的背后同時(shí)傳遞了三個(gè)重要訊息：

一、特醫嬰兒食品供應必須得到保障。在中國，有很多特殊嬰兒存在著(zhù)乳糖不耐受、蛋白質(zhì)過(guò)敏、早產(chǎn)，或個(gè)別氨基酸攝入受限等情形，需要特別的嬰兒配方乳粉，滿(mǎn)足其生長(cháng)發(fā)育的營(yíng)養需求。我們國家先期在這方面的研究不足，而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達能等特醫食品企業(yè)產(chǎn)品成熟。2013年，國家衛計委制定并頒布了特醫食品安全國家標準。國外的產(chǎn)品借此陸續進(jìn)入中國，保障了這些特殊孩子口糧的基本需求與供應。為規范和發(fā)展特醫食品，保障特醫食品安全，2015年《食品安全法》明確特醫食品實(shí)施注冊管理。從目前進(jìn)展看，只有2個(gè)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品獲得注冊批準，尚不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，延長(cháng)過(guò)渡期迫在眉睫。

二、特醫食品注冊申請量質(zhì)均待提高?！短厥忉t學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日正式實(shí)施, CFDA并于2016年7月13日發(fā)布了注冊要求配套技術(shù)文件。2017年CFDA對注冊申請資料要求進(jìn)行進(jìn)一步修訂與完善。但特醫食品注冊申請的數量不多，資料的質(zhì)量不高。截至目前，只有約60個(gè)產(chǎn)品提交了注冊申請，多數為特醫嬰兒食品。從審評中心反饋的補正意見(jiàn)看，產(chǎn)品配方和說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問(wèn)題，注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學(xué)依據性等方面與技術(shù)審評要求存在較大差距。這差距既有對政策法規認知理解偏差的原因，也有對產(chǎn)品屬性認識不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準備不足的原因。有的注冊資料甚至出現文不對題，張冠李戴的情形。申請資料有待以進(jìn)一步提高。

三、特醫食品行業(yè)企業(yè)期待延長(cháng)過(guò)渡期。中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )曾就特醫食品是否延長(cháng)過(guò)渡期問(wèn)題召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)建議。進(jìn)口企業(yè)認為，特醫食品注冊無(wú)論政府監管部門(mén)，還是行業(yè)企業(yè)均無(wú)經(jīng)驗參考借鑒，在組織研發(fā)、材料申報等方面存在現實(shí)困難，且即使獲得注冊后還需一定時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)、運輸、進(jìn)關(guān)等事項。為確保完成注冊工作，保障市場(chǎng)供應，建議延長(cháng)注冊管理過(guò)渡。國內企業(yè)表示，由于目前國內特醫食品生產(chǎn)企業(yè)和上市產(chǎn)品，有產(chǎn)品注冊需求的企業(yè)正在按要求申報或準備申報，注冊管理過(guò)渡期對其沒(méi)有實(shí)質(zhì)影響，對是否延長(cháng)過(guò)渡期沒(méi)有意見(jiàn)。同時(shí)，目前市場(chǎng)上大量存在的以固體飲料標準冒用特醫食品的企業(yè)，需要盡快著(zhù)手注冊申請工作，未來(lái)的政府清理整頓在所難免。