規范特醫食品，理順三個(gè)問(wèn)題

12月21 規范特醫食品，理順三個(gè)問(wèn)題

日前，為保障特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）的質(zhì)量安全,推進(jìn)其注冊管理工作,國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。特醫食品作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，真正上市的產(chǎn)品目前還不是很多，發(fā)展空間很大。
國產(chǎn)特醫食品有很大發(fā)展空間
中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院營(yíng)養科副主任醫師康軍仁介紹，特醫食品可為患者提供特定的腸內營(yíng)養，滿(mǎn)足其進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)下，對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，起到延緩疾病進(jìn)展的作用，甚至提高治療效果，是專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品（適用病癥如圖）。有數據顯示，在惡性腫瘤患者中，營(yíng)養不良發(fā)生率高達80%，其中中度到重度營(yíng)養不良占58%，加強臨床營(yíng)養工作，發(fā)展特醫食品的重要性不言而喻。
有些患者對特醫食品這類(lèi)新生事物接受度不高，但大量國內外研究表明，特醫食品在患者治療過(guò)程中能節省相當一筆費用。因為特醫食品使患者恢復更快，縮短住院時(shí)間，同時(shí)并發(fā)癥的發(fā)生率降低，無(wú)形中減少了治療費用，同時(shí)也能有效改善預后。但這并不意味著(zhù)特醫食品可以擅自使用。另外，需要注意的是，市場(chǎng)上各種“功能強大”的保健食品，標榜的功效五花八門(mén)，但并不屬于特醫食品行列。
中國抗衰老促進(jìn)會(huì )特醫食品分會(huì )理事長(cháng)劉青表示，截至2021年10月，我國已有32家企業(yè)共78件特醫食品通過(guò)審批，國產(chǎn)與進(jìn)口分別占62%、38%。其中，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品共36件、非全營(yíng)養特醫食品22件、全營(yíng)養特醫食品20件，特定全營(yíng)養特醫食品還沒(méi)有審批通過(guò)的產(chǎn)品。
劉青指出，從全球來(lái)看，特醫食品產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入穩步發(fā)展期，每年以6％的速度增長(cháng)。根據京東健康發(fā)布的《2021特醫食品營(yíng)銷(xiāo)數據洞察》數據，我國特醫食品市場(chǎng)總量從2016年的25.9億元增漲至2020年的77.2億元，預計2021年將突破百億元；產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)方式也從過(guò)去的醫生指導使用、藥店購買(mǎi)，轉換到現在的線(xiàn)上營(yíng)銷(xiāo)。
各國管理有側重
特醫食品在歐美發(fā)達國家的管理相對成熟一些。
美國：美國將特醫食品命名為Medical foods（醫用食品），分為全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方、用于1歲以上代謝紊亂患者的配方食品和口服的補水產(chǎn)品。美國對特醫食品的管理十分嚴格，比如食品添加劑應經(jīng)過(guò)美國食品和藥品管理局（FDA）的批準；營(yíng)養物質(zhì)應作為公認安全物質(zhì)（GRAS）進(jìn)行評估；新成分應進(jìn)行新食品添加劑申報或GRAS評估。雖然在上市前不需要任何注冊和批準，但規定生產(chǎn)廠(chǎng)家必須符合良好的生產(chǎn)規范，且FDA每年要對注冊工廠(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察。
歐盟：歐盟要求特醫食品原料中，食品添加劑及質(zhì)量規格需符合其食品添加劑通用標準；營(yíng)養素強化劑需符合歐盟標準“可用于特殊營(yíng)養目的用食品中的添加物質(zhì)”；新成分應進(jìn)行食品添加劑申報或新資源食品申報。歐盟要求特醫食品上市不需要審批，但要對成員國進(jìn)行通報，并且只允許在醫院、藥店和康復中心銷(xiāo)售。
日本：日本特醫食品又稱(chēng)病人用特殊食品，分為病人用標準配方食品和需要個(gè)別審批的食品，都有各自審批規程。食物種類(lèi)從米糊到零食，用途從補充微量元素、蛋白質(zhì)等，到助吞咽、預防老年癡呆，并保持食物口感，深受老人歡迎。
中國：康軍仁介紹，目前我國相關(guān)政策法規較為規范，參照國際食品法典委員會(huì )對特醫食品的要求，制定了較為嚴格的審批、管理標準，對企業(yè)發(fā)展十分有利。
我國剛引入特醫食品時(shí)，將其歸入藥品管理的審批流程。到2012年，我國將特醫食品正式納入《中華人民共和國食品安全法》，開(kāi)始實(shí)施注冊管理標準。劉青介紹，2016年7月1日，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實(shí)施；同年10月，原國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司正式成立，拉開(kāi)了我國特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理的帷幕。不過(guò)，目前較大一部分特醫食品還是早期按照藥品管理辦法審批通過(guò)的。
目前，我國對特醫食品的管理有一個(gè)規范、兩個(gè)標準，分別是《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（分類(lèi)如圖）。
我國注冊特醫食品需向國家市場(chǎng)監督管理總局提出申請，依照新發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法(征求意見(jiàn)稿）》規定的程序和要求，對特醫食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準予注冊。
不過(guò)，康軍仁表示，我國特醫食品的管理存在許多爭議。比如，若放在藥房，但其不屬于藥品，按藥品管理并不適合；若放在食品管理范圍內，又與普通食品有較大差異。因此，對于特醫食品的管理，不同地方的政策各不相同。
患者理性選擇，企業(yè)加快研發(fā)
消費者應理性看待特醫食品?？弟娙蕪娬{，消費者應在專(zhuān)業(yè)醫生、營(yíng)養科醫生或營(yíng)養師的指導下，選擇適合自己的配方，避免掉入誤區，自行購買(mǎi)使用可能產(chǎn)生不良后果。比如，有腎臟疾病的人需要選擇針對腎病開(kāi)發(fā)的特醫食品，一般標準配方或其他種類(lèi)的特醫食品很可能無(wú)法提供足夠的營(yíng)養支持，甚至損害機體正常功能；糖尿病患者如果隨便使用特醫食品，很可能造成血糖飆升等嚴重影響。
劉青認為，未來(lái)，特醫食品市場(chǎng)規模將進(jìn)一步增長(cháng)，占據臨床營(yíng)養支持中不可替代的一席之地。目前，國內已有不少特醫食品企業(yè)，都期望能夠助力“健康中國”，推動(dòng)特醫領(lǐng)域快速發(fā)展。然而，有專(zhuān)家指出，《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》還需要進(jìn)一步理順幾個(gè)方面的工作。一是需要厘清與《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》的關(guān)系，后者由于對臨床驗證沒(méi)有要求，導致兩個(gè)通則無(wú)法銜接起來(lái)。二是要確認通則中特定全營(yíng)養配方食品與已立項的單獨特定全營(yíng)養配方食品標準的關(guān)系，目前還有四類(lèi)食品尚未單獨立項，分別是食物蛋白質(zhì)過(guò)敏全營(yíng)養配方食品、肥胖減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品、胃腸道吸收障礙和胰腺炎病人用全營(yíng)養配方食品、脂肪酸代謝異常病人用全營(yíng)養配方食品。特定全營(yíng)養應該根據特定全營(yíng)養配方食品的標準，制定其營(yíng)養配方，以滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，對尚無(wú)具體標準的特定全營(yíng)養配方食品，應以醫學(xué)和（或）營(yíng)養的研究結果為依據指定營(yíng)養配方。三是疏理現有產(chǎn)品，分析營(yíng)養指標，盡可能明確各組件范圍并細化技術(shù)指標，比如增加膳食纖維組件等。
最后，劉青指出，中國特醫食品即將進(jìn)入一個(gè)快速發(fā)展期，特醫食品無(wú)疑是一片藍海，國內企業(yè)要加快步伐，在研發(fā)、配方、技術(shù)等方面加大投入，為健康中國作出積極貢獻。未來(lái)，我國也將出臺更嚴格、更細致的相關(guān)法規，幫助管理和引導行業(yè)發(fā)展。