中藥配方顆粒 小產(chǎn)品能制出大市場(chǎng)

07月13 中藥配方顆粒 小產(chǎn)品能制出大市場(chǎng)

隨著(zhù)公立醫院綜合改革的推進(jìn)，取消15%的藥品加成已是箭在弦上。中藥飲片因其特殊性不在藥品零加成之列。這也意味著(zhù)，歸屬中藥飲片管理的中藥配方顆粒將繼續享受25%的加成。有數據預計，到2020年，國內中藥配方顆粒市場(chǎng)總值將達到300億。業(yè)內人士指出，一旦政策完全放開(kāi)，中藥配方顆粒將迎來(lái)飛速增長(cháng)，但隨之而來(lái)的爭議也可能更為激烈。

中藥配方顆粒療效之爭

中藥配方顆粒是以炮制后的中藥飲片為原料，經(jīng)過(guò)現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的中藥產(chǎn)品。中藥配方顆粒曾經(jīng)有過(guò)多個(gè)名稱(chēng)，包括免煎中藥、中藥濃縮顆粒等，直到2001年才正式定名。它保留了傳統湯劑的物質(zhì)基礎，是對中藥飲片的一種補充形式。對于老百姓來(lái)說(shuō)，它的優(yōu)點(diǎn)顯而易見(jiàn)，不用像傳統中藥飲片一樣費時(shí)煎煮，服用方便，便于攜帶。但從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未停止。中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院2009年曾開(kāi)展了《臨床醫生對中藥配方顆粒應用認知初步調查》，結果顯示，近九成醫生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。

2001年7月，當時(shí)的國家藥品監督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，提出中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準文號管理。在未啟動(dòng)實(shí)施批準文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫院使用。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫院的選擇將在全國范圍內進(jìn)行。試點(diǎn)結束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規定。江陰天江藥業(yè)有限公司、華潤三九、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)6家藥企獲批成為“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”。

市場(chǎng)發(fā)展迅速超百億

7月10日，在“全國中醫院民族醫院發(fā)展策略高峰論壇（廣州站）”上，天江藥業(yè)陳可冀院士工作站有關(guān)負責人介紹，有數據顯示，中藥配方顆粒市場(chǎng)增長(cháng)迅速，2015年，國內中藥配方顆粒市場(chǎng)總值在80億元，年復合率增長(cháng)率達到40%，預計到2020年，這一市場(chǎng)總值將達到300億。作為全國最早的試點(diǎn)企業(yè)，天江藥業(yè)計劃2017-2019年投入1億元對600多品種進(jìn)行國家相關(guān)標準的研究和起草。

根據國家衛生計生委、財政部等部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推開(kāi)公立醫院綜合改革工作的通知》，7月31日前，所有地市要出臺城市公立醫院綜合改革實(shí)施方案；9月30日前，全面推開(kāi)公立醫院綜合改革，所有公立醫院全部取消藥品加成，但中藥飲片除外。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認為，從目前進(jìn)入醫保情況來(lái)看，大部分省市自治區將中藥配方顆粒歸入中藥飲片管理系統，屬于醫保范圍；單獨將中藥配方顆粒納入醫保的嘗試主要集中在北京、浙江等地。隨著(zhù)公立醫院改革的推進(jìn)，醫院會(huì )逐步取消藥品加成，醫院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執行25%的加成，這將加速醫院使用中藥配方顆粒的積極性。政策一旦完全放開(kāi)，中藥配方顆粒將飛速發(fā)展。

“試點(diǎn)”能否放開(kāi)之爭

面對這一誘人蛋糕，眾多藥企紛紛想涉足中藥配方顆粒的生產(chǎn)。除了6家試點(diǎn)企業(yè)，已有二三十家取得省級試點(diǎn)的企業(yè)，也正試圖瓜分中藥配方顆粒市場(chǎng)。

2016年國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）以及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》（征求意見(jiàn)稿），被視為中藥配方顆粒市場(chǎng)將迎來(lái)政策放開(kāi)。不過(guò)，這兩份意見(jiàn)稿至今未見(jiàn)出臺。有專(zhuān)家認為，中藥配方顆粒只有20多年的科研時(shí)間，尚未形成國家統一標準，倉促放開(kāi)難免亂象層生。天江藥業(yè)有關(guān)研究人員更是直指，在國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》正式稿之前，部分省已經(jīng)批準了多家省級試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。部分企業(yè)對中藥配方顆粒理解并不深刻，所生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量堪憂(yōu)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院有關(guān)報告認為，全國具有GMP證書(shū)和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準入門(mén)檻過(guò)低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

但也有業(yè)內觀(guān)點(diǎn)認為，政策遲遲不放開(kāi)，背后或有壟斷市場(chǎng)的博弈。

中藥創(chuàng )新獲政策支持

其實(shí)，中藥在現代化之路上，中藥配方顆粒的爭議只是縮影之一。傳統中藥飲片能不能變、僅限于單方還是可以用于復方、療效是否一致等都成為爭議的焦點(diǎn)。

今年7月1日，《中醫藥法》正式開(kāi)始實(shí)施?！吨嗅t藥法》明確，國家鼓勵發(fā)展中藥材規范化種植養殖，嚴格管理農藥、肥料等農業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。

同時(shí)，還要求建立中藥溯源體系。中藥材的流通主要有這四個(gè)環(huán)節：種植、生產(chǎn)、流通和消費。溯源中藥材就是要對這四個(gè)階段進(jìn)行電子記錄，讓交易行為留下痕跡。電子記錄中的信息隨著(zhù)各個(gè)環(huán)節的交替而流轉，最終隨同藥品到達消費者手中。

新藥研發(fā)方面，“生產(chǎn)符合國家規定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料”；“僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”，都被視為在為中藥創(chuàng )新松綁。

世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )秘書(shū)長(cháng)、國家中醫藥管理局政策法規與監督司原司長(cháng)桑濱生表示，《中醫藥法》放寬了中醫藥市場(chǎng)準入、強化中醫藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理、推動(dòng)中醫藥標準體系建設，這些都是今后促進(jìn)中醫藥發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)。