特醫食品 – 四川新漁現代生物技術(shù)有限公司

重視營(yíng)養治療，推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

新漁生物 — Mon, 31 Oct 2022 03:11:04 +0000

大量臨床實(shí)踐證明，營(yíng)養治療可以增強各種臨床治療手段效果，而特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）是其中的關(guān)鍵環(huán)節。在今年的全國兩會(huì )上，全國政協(xié)委員、民建廣東省委員會(huì )副主委、廣東財經(jīng)大學(xué)教授魯曉明建議，加強醫療機構臨床營(yíng)養科室規范化建設和管理，規范和推動(dòng)特醫食品在醫療機構的使用。

《“健康中國2030”規劃綱要》和《國民營(yíng)養行動(dòng)計劃（2017-2030年）》明確提出開(kāi)展臨床營(yíng)養行動(dòng)。營(yíng)養治療可以增強各種臨床治療手段效果，減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復，縮短住院期，減少醫療費用，是醫學(xué)發(fā)展的重要趨勢，特醫食品是營(yíng)養治療的關(guān)鍵環(huán)節。

魯曉明指出，目前，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在一些問(wèn)題：醫療機構對臨床營(yíng)養科室建設缺乏重視，特醫食品在醫療機構的推廣使用存在較大障礙；缺乏使用規范指引，醫療機構對特醫食品的采購、使用管理混亂；特醫食品注冊審批效率不高，流程復雜；存在違法生產(chǎn)銷(xiāo)售固體飲料假冒特醫食品的現象。

為此，魯曉明建議，要加強醫療機構臨床營(yíng)養科室規范化建設和管理。建議二級以上醫療機構設營(yíng)養診療科并納入臨床一級科室，負責對特醫食品在內的腸內營(yíng)養制劑的統一管理，開(kāi)展營(yíng)養篩查評價(jià)、診斷治療。將臨床營(yíng)養學(xué)知識、特醫食品法律法規標準等要求納入對所有臨床醫生、護士培訓教育的內容。

“規范和推動(dòng)特醫食品在醫療機構的使用?！濒敃悦鞅硎?。加快出臺《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床使用規范》，為各級醫療機構規范使用特醫食品提供明確指引。在國家層面統一明確將特醫食品納入醫療機構診療目錄，鼓勵醫療機構將特醫食品納入信息系統自行編碼收費，并對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實(shí)現對特醫食品的集中統一規范管理?！巴瑫r(shí)建議醫保部門(mén)將少數重大疾病患者所急需、臨床上效果得到驗證的特醫食品逐步納入醫保目錄，進(jìn)一步減輕患者負擔?！?/p>

魯曉明還建議要加大對國內特醫食品產(chǎn)業(yè)的扶持力度，要加快特醫食品的研發(fā)和注冊審批。出臺相關(guān)政策鼓勵國內企業(yè)加大研發(fā)投入，培育一批創(chuàng )新型、競爭力強的國內特醫食品企業(yè)。利用我國傳統食養理論和特色食品原料資源開(kāi)發(fā)更多新產(chǎn)品，不斷豐富特醫食品種類(lèi)。同時(shí)不斷調整完善更加符合臨床治療和營(yíng)養需求的審批標準，優(yōu)化審批流程，加快產(chǎn)品審批，提高市場(chǎng)供給力，推動(dòng)國內特醫食品行業(yè)健康快速發(fā)展。

同時(shí)，加強特醫食品監管，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒特醫食品的違法行為。對特醫食品實(shí)施嚴格監管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。規范固體飲料標簽標識管理，嚴厲查處固體飲料虛假標識、夸大宣傳、假冒特醫食品的違法行為。嚴禁未依法注冊的產(chǎn)品打著(zhù)“特醫食品”的幌子進(jìn)入醫療機構。加大特醫食品知識科普宣傳力度，引導公眾科學(xué)認識特醫食品。

規范特醫食品，理順三個(gè)問(wèn)題

新漁生物 — Tue, 21 Dec 2021 08:36:22 +0000

日前，為保障特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）的質(zhì)量安全,推進(jìn)其注冊管理工作,國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。特醫食品作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，真正上市的產(chǎn)品目前還不是很多，發(fā)展空間很大。
國產(chǎn)特醫食品有很大發(fā)展空間
中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院營(yíng)養科副主任醫師康軍仁介紹，特醫食品可為患者提供特定的腸內營(yíng)養，滿(mǎn)足其進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)下，對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，起到延緩疾病進(jìn)展的作用，甚至提高治療效果，是專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品（適用病癥如圖）。有數據顯示，在惡性腫瘤患者中，營(yíng)養不良發(fā)生率高達80%，其中中度到重度營(yíng)養不良占58%，加強臨床營(yíng)養工作，發(fā)展特醫食品的重要性不言而喻。
有些患者對特醫食品這類(lèi)新生事物接受度不高，但大量國內外研究表明，特醫食品在患者治療過(guò)程中能節省相當一筆費用。因為特醫食品使患者恢復更快，縮短住院時(shí)間，同時(shí)并發(fā)癥的發(fā)生率降低，無(wú)形中減少了治療費用，同時(shí)也能有效改善預后。但這并不意味著(zhù)特醫食品可以擅自使用。另外，需要注意的是，市場(chǎng)上各種“功能強大”的保健食品，標榜的功效五花八門(mén)，但并不屬于特醫食品行列。
中國抗衰老促進(jìn)會(huì )特醫食品分會(huì )理事長(cháng)劉青表示，截至2021年10月，我國已有32家企業(yè)共78件特醫食品通過(guò)審批，國產(chǎn)與進(jìn)口分別占62%、38%。其中，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品共36件、非全營(yíng)養特醫食品22件、全營(yíng)養特醫食品20件，特定全營(yíng)養特醫食品還沒(méi)有審批通過(guò)的產(chǎn)品。
劉青指出，從全球來(lái)看，特醫食品產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入穩步發(fā)展期，每年以6％的速度增長(cháng)。根據京東健康發(fā)布的《2021特醫食品營(yíng)銷(xiāo)數據洞察》數據，我國特醫食品市場(chǎng)總量從2016年的25.9億元增漲至2020年的77.2億元，預計2021年將突破百億元；產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)方式也從過(guò)去的醫生指導使用、藥店購買(mǎi)，轉換到現在的線(xiàn)上營(yíng)銷(xiāo)。
各國管理有側重
特醫食品在歐美發(fā)達國家的管理相對成熟一些。
美國：美國將特醫食品命名為Medical foods（醫用食品），分為全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方、用于1歲以上代謝紊亂患者的配方食品和口服的補水產(chǎn)品。美國對特醫食品的管理十分嚴格，比如食品添加劑應經(jīng)過(guò)美國食品和藥品管理局（FDA）的批準；營(yíng)養物質(zhì)應作為公認安全物質(zhì)（GRAS）進(jìn)行評估；新成分應進(jìn)行新食品添加劑申報或GRAS評估。雖然在上市前不需要任何注冊和批準，但規定生產(chǎn)廠(chǎng)家必須符合良好的生產(chǎn)規范，且FDA每年要對注冊工廠(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察。
歐盟：歐盟要求特醫食品原料中，食品添加劑及質(zhì)量規格需符合其食品添加劑通用標準；營(yíng)養素強化劑需符合歐盟標準“可用于特殊營(yíng)養目的用食品中的添加物質(zhì)”；新成分應進(jìn)行食品添加劑申報或新資源食品申報。歐盟要求特醫食品上市不需要審批，但要對成員國進(jìn)行通報，并且只允許在醫院、藥店和康復中心銷(xiāo)售。
日本：日本特醫食品又稱(chēng)病人用特殊食品，分為病人用標準配方食品和需要個(gè)別審批的食品，都有各自審批規程。食物種類(lèi)從米糊到零食，用途從補充微量元素、蛋白質(zhì)等，到助吞咽、預防老年癡呆，并保持食物口感，深受老人歡迎。
中國：康軍仁介紹，目前我國相關(guān)政策法規較為規范，參照國際食品法典委員會(huì )對特醫食品的要求，制定了較為嚴格的審批、管理標準，對企業(yè)發(fā)展十分有利。
我國剛引入特醫食品時(shí)，將其歸入藥品管理的審批流程。到2012年，我國將特醫食品正式納入《中華人民共和國食品安全法》，開(kāi)始實(shí)施注冊管理標準。劉青介紹，2016年7月1日，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實(shí)施；同年10月，原國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司正式成立，拉開(kāi)了我國特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理的帷幕。不過(guò)，目前較大一部分特醫食品還是早期按照藥品管理辦法審批通過(guò)的。
目前，我國對特醫食品的管理有一個(gè)規范、兩個(gè)標準，分別是《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（分類(lèi)如圖）。
我國注冊特醫食品需向國家市場(chǎng)監督管理總局提出申請，依照新發(fā)布的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法(征求意見(jiàn)稿）》規定的程序和要求，對特醫食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準予注冊。
不過(guò)，康軍仁表示，我國特醫食品的管理存在許多爭議。比如，若放在藥房，但其不屬于藥品，按藥品管理并不適合；若放在食品管理范圍內，又與普通食品有較大差異。因此，對于特醫食品的管理，不同地方的政策各不相同。
患者理性選擇，企業(yè)加快研發(fā)
消費者應理性看待特醫食品?？弟娙蕪娬{，消費者應在專(zhuān)業(yè)醫生、營(yíng)養科醫生或營(yíng)養師的指導下，選擇適合自己的配方，避免掉入誤區，自行購買(mǎi)使用可能產(chǎn)生不良后果。比如，有腎臟疾病的人需要選擇針對腎病開(kāi)發(fā)的特醫食品，一般標準配方或其他種類(lèi)的特醫食品很可能無(wú)法提供足夠的營(yíng)養支持，甚至損害機體正常功能；糖尿病患者如果隨便使用特醫食品，很可能造成血糖飆升等嚴重影響。
劉青認為，未來(lái)，特醫食品市場(chǎng)規模將進(jìn)一步增長(cháng)，占據臨床營(yíng)養支持中不可替代的一席之地。目前，國內已有不少特醫食品企業(yè)，都期望能夠助力“健康中國”，推動(dòng)特醫領(lǐng)域快速發(fā)展。然而，有專(zhuān)家指出，《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》還需要進(jìn)一步理順幾個(gè)方面的工作。一是需要厘清與《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》的關(guān)系，后者由于對臨床驗證沒(méi)有要求，導致兩個(gè)通則無(wú)法銜接起來(lái)。二是要確認通則中特定全營(yíng)養配方食品與已立項的單獨特定全營(yíng)養配方食品標準的關(guān)系，目前還有四類(lèi)食品尚未單獨立項，分別是食物蛋白質(zhì)過(guò)敏全營(yíng)養配方食品、肥胖減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品、胃腸道吸收障礙和胰腺炎病人用全營(yíng)養配方食品、脂肪酸代謝異常病人用全營(yíng)養配方食品。特定全營(yíng)養應該根據特定全營(yíng)養配方食品的標準，制定其營(yíng)養配方，以滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，對尚無(wú)具體標準的特定全營(yíng)養配方食品，應以醫學(xué)和（或）營(yíng)養的研究結果為依據指定營(yíng)養配方。三是疏理現有產(chǎn)品，分析營(yíng)養指標，盡可能明確各組件范圍并細化技術(shù)指標，比如增加膳食纖維組件等。
最后，劉青指出，中國特醫食品即將進(jìn)入一個(gè)快速發(fā)展期，特醫食品無(wú)疑是一片藍海，國內企業(yè)要加快步伐，在研發(fā)、配方、技術(shù)等方面加大投入，為健康中國作出積極貢獻。未來(lái)，我國也將出臺更嚴格、更細致的相關(guān)法規，幫助管理和引導行業(yè)發(fā)展。

特醫食品過(guò)渡期調整釋放重要訊號

新漁生物 — Mon, 27 Nov 2017 05:39:35 +0000

近日，國家食品藥品監督管理總局批準公布了首批2家企業(yè)3個(gè)特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）注冊名單。對此，中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)劉學(xué)聰撰文表示，這是中國特醫食品歷史性時(shí)刻，昭示著(zhù)真正意義的特醫食品登上舞臺，開(kāi)啟中國發(fā)展的新時(shí)代。

他提到，就在第二天，總局發(fā)出了《關(guān)于調整特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理過(guò)渡期的公告》（2017第139號）。公告明確了自2019年1月1日起，在我國境內生產(chǎn)或向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品應當依法取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)，并在標簽和說(shuō)明書(shū)中標注注冊號；在我國境內生產(chǎn)或向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我國境內銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。

劉學(xué)聰指出，公告文字內容不多，簡(jiǎn)單說(shuō)就是特醫食品注冊管理過(guò)渡期延長(cháng)一年，從之前的2018年1月1日延長(cháng)到2019年1月1日，延長(cháng)期的背后同時(shí)傳遞了三個(gè)重要訊息：

一、特醫嬰兒食品供應必須得到保障。在中國，有很多特殊嬰兒存在著(zhù)乳糖不耐受、蛋白質(zhì)過(guò)敏、早產(chǎn)，或個(gè)別氨基酸攝入受限等情形，需要特別的嬰兒配方乳粉，滿(mǎn)足其生長(cháng)發(fā)育的營(yíng)養需求。我們國家先期在這方面的研究不足，而國外如雅培、美贊臣、雀巢、達能等特醫食品企業(yè)產(chǎn)品成熟。2013年，國家衛計委制定并頒布了特醫食品安全國家標準。國外的產(chǎn)品借此陸續進(jìn)入中國，保障了這些特殊孩子口糧的基本需求與供應。為規范和發(fā)展特醫食品，保障特醫食品安全，2015年《食品安全法》明確特醫食品實(shí)施注冊管理。從目前進(jìn)展看，只有2個(gè)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品獲得注冊批準，尚不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，延長(cháng)過(guò)渡期迫在眉睫。

二、特醫食品注冊申請量質(zhì)均待提高?！短厥忉t學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》于2016年7月1日正式實(shí)施, CFDA并于2016年7月13日發(fā)布了注冊要求配套技術(shù)文件。2017年CFDA對注冊申請資料要求進(jìn)行進(jìn)一步修訂與完善。但特醫食品注冊申請的數量不多，資料的質(zhì)量不高。截至目前，只有約60個(gè)產(chǎn)品提交了注冊申請，多數為特醫嬰兒食品。從審評中心反饋的補正意見(jiàn)看，產(chǎn)品配方和說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問(wèn)題，注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學(xué)依據性等方面與技術(shù)審評要求存在較大差距。這差距既有對政策法規認知理解偏差的原因，也有對產(chǎn)品屬性認識不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準備不足的原因。有的注冊資料甚至出現文不對題，張冠李戴的情形。申請資料有待以進(jìn)一步提高。

三、特醫食品行業(yè)企業(yè)期待延長(cháng)過(guò)渡期。中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )曾就特醫食品是否延長(cháng)過(guò)渡期問(wèn)題召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)建議。進(jìn)口企業(yè)認為，特醫食品注冊無(wú)論政府監管部門(mén)，還是行業(yè)企業(yè)均無(wú)經(jīng)驗參考借鑒，在組織研發(fā)、材料申報等方面存在現實(shí)困難，且即使獲得注冊后還需一定時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)、運輸、進(jìn)關(guān)等事項。為確保完成注冊工作，保障市場(chǎng)供應，建議延長(cháng)注冊管理過(guò)渡。國內企業(yè)表示，由于目前國內特醫食品生產(chǎn)企業(yè)和上市產(chǎn)品，有產(chǎn)品注冊需求的企業(yè)正在按要求申報或準備申報，注冊管理過(guò)渡期對其沒(méi)有實(shí)質(zhì)影響，對是否延長(cháng)過(guò)渡期沒(méi)有意見(jiàn)。同時(shí)，目前市場(chǎng)上大量存在的以固體飲料標準冒用特醫食品的企業(yè)，需要盡快著(zhù)手注冊申請工作，未來(lái)的政府清理整頓在所難免。

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重視營(yíng)養治療，推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

規范特醫食品，理順三個(gè)問(wèn)題

特醫食品過(guò)渡期調整釋放重要訊號

重視營(yíng)養治療，推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

規范特醫食品，理順三個(gè)問(wèn)題