據悉，修訂后的《藥品管理法》共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)第二次進(jìn)行系統性、結構性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

新修訂《藥品管理法》內容修改的地方注要體現在以下方面：

• 取消GMP/GSP認證。
• 明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。
• 要求建立健全的藥品追溯制度。
• 要去建立藥物警戒制度。
• 加大對藥品違法行為的處罰力度。
• 規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。
• 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。
• 增加規定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。
• 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品問(wèn)題，規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。
• 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。
• 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責任人員進(jìn)行處罰的規定。
• 提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。
• 增加規定未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
• 增加規定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實(shí)行首負責任制,先行賠付。
• 擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。
• 按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。
• 明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。
• 明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。
• 增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求。
• 規定對“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以?xún)?yōu)先審評審批。
• 關(guān)于違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人
• 明確藥品質(zhì)量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，
• 統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；
• 增加規定未經(jīng)批準開(kāi)展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任
• 在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)一并核準；
• 規定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
• 在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環(huán)境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關(guān)醫療機構使用藥品的規定。
• 規定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。
• 規定開(kāi)展藥物非臨床研究，應當符合有關(guān)國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關(guān)數據、資料和樣品的真實(shí)性。
• 規定生物等效性試驗實(shí)行備案管理。
• 規定藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險的，應當及時(shí)調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。
• 將藥品定義中的藥品種類(lèi)進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
• 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。
• 鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。